Previcox

PREVICOX
Previcox 57 mg tablete za žvakanje za pse.
Previcox 227 mg tablete za žvakanje za pse.
Tablete za žvakanje.
Tamno smeđe, okrugle, konveksne, tablete s ugraviranim razdjelnim zarezom.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Jedna tableta sadrži:
Firokoksib………………………………………………………………………………………….57 mg,
Firokoksib………………………………………………………………………………………..227 mg.
Pomoćne tvari: željezovi oksidi (E172), karamel (E150d).
INDIKACIJE
Za olakšanje bolova i upala povezanih s osteoartritisom u pasa.
Za olakšanje postoperativnih bolova i upala povezanih s operacijama mekih tkiva, ortopedskim i operacijama na zubima u pasa.
KONTRAINDIKACIJE
Ne smije se primjenjivati u gravidnih ili kuja u laktaciji.
Ne primjenjivati na životinjama koje su mlađe od 10 tjedana ili s manje od 3 kg tjelesne mase.
Ne primjenjivati na životinjama koje pate od gastrointestinalnog krvarenja, krvne diskrazije ili poremećaja krvarenja.
Ne primjenjivati istovremeno s kortikosteroidima ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID).
POSEBNA UPOZORENJA
Nema.
POSEBNE MJERE OPREZA ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA
Preporučena doza, kako je naznačeno u tablici doziranja, ne smije se prekoračiti.
Primjena kod vrlo mladih životinja ili životinja sa suspektnim ili potvrđenim oštećenjem funkcije bubrega, srca ili jetre može izazvati dodatni rizik. Ako je takva primjena
neizbježna, takvi psi trebaju pažljiv nadzor veterinara.
Izbjegavajte primjenu u dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja, budući da postoji potencijalna opasnost od povećane toksičnosti u bubrezima.
Istovremenu primjenu potencijalno nefrotoksičnih lijekova treba izbjegavati.
Ako postoji rizik od od gastrointestinalnog krvarenja ili ako je životinja ranije pokazala da ne podnosi nesteroidne protuupalne lijekove, primijenite ovaj proizvod pod
strogim nadzorom veterinara. Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi poremećaja bubrega i jetre u pasa kod kojih je primijenjena preporučena doza lijeka. Moguće je da se
u dijelu takvih slučajeva radi o subklničkim bolestima bubrega ili jetre koje su postojale prije početka liječenja. Stoga se prije i primjene i povremeno tijekom primjene
preporučuju odgovarajuće laboratorijske pretrage kako bi se ustanovili početni biokemijski parametri za bubrege ili jetru.
Liječenje treba prekinuti ako se primijeti bilo koji od ovih znakova: opetovani proljev, povraćanje, prikrivenu krv u stolici, iznenadni gubitak težine, anoreksiju, letargiju,
snižavanje biokemijskih parametara bubrega ili jetre.
POSEBNE MJERE OPREZA KOJE MORA PODUZETI OSOBA KOJA PRIMJENJUJE VMP NA ŽIVOTINJAMA
Nakon primjene operite ruke.
U slučaju nehotičnog gutanja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Prepolovljenu tabletu vratite u blister i čuvajte izvan dosega djece.
NUSPOJAVE
Zabilježeni su također povremena povraćanja i proljev. Te su reakcije uglavnom prolazne i nestaju po prestanku liječenja. Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi poremećaja
bubrega i jetre u pasa kod kojih je primijenjena preporučena doza lijeka. Rijetko su zabilježeni poremećaji živčanog sustava u liječenih pasa.
Ako dođe do nuspojava kao što su opetovani proljev, povraćanje, prikrivena krv u stolici, iznenadni gubitak težine, anoreksija, letargija, snižavanje biokemijskih
parametara bubrega ili jetre, primjenu proizvoda treba prekinuti i potražiti savjet veterinara. Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, može doći do teških
nuspojava, koje u vrlo rijetkim slučajevima mogu izazvati smrt.
* Učestalost mogućih štetnih učinaka definirana je slijedećim pravilom:
Rijetko (zahvaća 1 do 10 životinja u 10.000)
Vrlo rijetko (zahvaća manje od 1 životinje u 10.000)
PRIMJENA TIJEKOM GRAVIDITETA, LAKTACIJE ILI NESENJA
Ne smije se primjenjivati u gravidnih i dojnih kuja.
Laboratorijskim pokusima na zečevima dokazan je fetotoksični i maternotoksični učinak pri dozama približnim onima preporučenim za liječenje pasa.
Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Prethodno liječenje bilo kojim protuupalnim supstancama može za posljedicu imati dodatne ili pojačane štetne učinke pa je stoga potrebno provesti 24 bez takvih
lijekova prije početka liječenja Previcoxom. U tom razdoblju bez lijekova, međutim, treba uzeti u obzir farmakokinetička svojstva prethodno upotrijebljenih proizvoda.
Previcox se ne smije primjenjivati zajedno s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili glukokortikosteroidima. U životinja kojima se daju nesteroidni protuupalni
lijekovi može doći do pojačane ulceracije gastrointestinalnog trakta. Istodobno liječenje molekulama koje utječu na protok tvari kroz bubrege, npr. diuretici ili inhibitori
enzima konvertaze angiotenzina (ACE), treba klinički nadzirati. Istovremenu primjenu potencijalno nefrotoksičnih lijekova treba izbjegavati zbog mogućeg povećanja
opasnosti od nefrotoksičnosti. Budući da anestetici mogu djelovati na perfuziju bubrega, tijekom operacija treba razmotriti primjenu parenteralnog nadomještanja
tekućine kako bi se umanjila mogućnost komplikacija s bubrezima kod perioperativne primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova. Kod istovremene primjene drugih
djelatnih tvari s visokim stupnjem vezanja proteina može doći do kompetitivnosti u vezanju s firokoksibom što može dovesti do toksičnih učinaka.
KOLIČINE KOJE SE PRIMJENJUJU I NAČIN PRIMJENE
Oralna primjena
Osteoartroza:
Doza je 5 mg na kg tjelesne mase jednom dnevno kako je prikazano u donjoj tablici.
Tablete se mogu davati s hranom ili bez nje. Trajanje liječenja će ovisiti o primijećenom odgovoru. Budući da su ispitivanja na terenu bila ograničena na 90 dana
dugoročno liječenje treba pažljivo razmotriti te poduzeti redovni nadzor veterinara. Ublažavanje postoperacijskih bolova.
Doza je 5 mg na kg tjelesne mase jednom dnevno kako je prikazano u donjoj tablici, do 3 dana prema potrebi, s početkom oko 2 sata prije operacije.
Nakon ortopedske operacije, a ovisno o primijećenom odgovoru, liječenje se, prema istom dnevnom rasporedu, može nastaviti nakon prva 3 dana prema prosudbi
odgovornog veterinara.

PREDOZIRANJE (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
U pasa koji su bili stari deset tjedana na početku liječenja, pri dozama jednakim ili većim od 25 mg/kg/dan (peterostruka preporučena doza) tijekom tri mjeseca,
primijećeni su slijedeći znaci toksičnosti: gubitak tjelesne mase, slab tek, promjene na jetrima (nakupljanje lipida), mozgu (vakuolizacija), dvanaesniku (čirevi) i smrt.
Slični klinički znaci su uočeni kod doza jednakih ili većih od 15 mg/kg/dan (trostruka preporučena doza) tijekom šest mjeseci, no bili su slabijeg intenziteta i rjeđi, a čirevi
na dvanaesniku su izostali. U tim ispitivanjima neškodljivosti za ciljne životinje, klinički znaci toksičnosti su se u nekih pasa vratili nakon prekida liječenja. U pasa koji
su bili stari sedam mjeseci na početku liječenja, pri dozama jednakim ili većim od 25 mg/kg/dan (peterostruka preporučena doza) tijekom šest mjeseci, primijećeni su
gastrointestinalni štetni učinci, tj. povraćanje. Ispitivanja predoziranja nisu provedena u životinja starijih od 14 mjeseci. Ako se uoče znaci predoziranja, prekinite
liječenje.
KARENCIJA
Nije primjenjivo.
Farmakodinamička svojstva
Firokoksib je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji pripada u skupinu koksiba, koja djeluje selektivnom inhibicijom ciklooksigenaze-2 (COX-2) – u sintezi
prostaglandina. Ciklooksigenaza je odgovorna za stvaranje prostaglandina. COX-2 je izoformni oblik enzima za koji se pokazalo da inducira protuupalne stimulanse te
je primarno odgovoran za stvaranje prostanoidnih mediatora boli, upala i povišene temperature. Koksibi stoga imaju analgetska, protuupalna i antipiretička svojstva. Za
COX-2 se također smatra da sudjeluje u ovulaciji, implantaciji i zatvaranju ductus arteriosus, u funkcijama središnjeg živčanog sustava (početak povišene temperature,
prepoznavanje boli kognitivne funkcije). U in-vitro testiranjima krvi psa, firokoksib pokazuje približno 380 puta veću selektivnost za COX-2 u odnosu na COX-1.
Koncentracija firokoksiba potrebna za inhibiciju 50 % enzima COX-2 (tj., IC50) je 0,16 (± 0,05) µM, dok je IC50 za COX-1 56 (± 7) µM.
Farmakokinetički podaci
Nakon oralne primjene u pasa preporučene doze od 5 mg po kg tjelesne mase, firokoksib se brzo apsorbira i vrijeme do maksimalne koncentracije (Tmax) je 1,25 (± 0,85)
sati. Vršna koncentracija (Cmax) je 0,52 (± 0,22) g/ml (približno 1,5 µM), područje ispod krivulje (AUC 0-24) je 4.63 ( 1,91) µg x hr/ml, a oralna biodostupnost je 36,9 (
20,4) posto. Poluvijek uklanjanja (t˝) je 7,59 (± 1,53) sati. Firokoksib se 96 % veže na proteine plazme. Nakon višekratne oralne primjene, stabilno se stanje postiže
trećinom dnevne doze. Firokoksib se većinom metabolizira većinom dealkilacijom i glukuronidacijom u jetrima. Izlučuje se uglavnom kroz žuč i probavni trakt